Что такое валидация и термокартирование

Валидацией называются мероприятия, которые комплексно проводятся в помещениях, где хранятся продукты, требующие определенного температурного режима. Благодаря проверке специалисты определяют возможные риски и решают, насколько качественно системы холодильных камер, вентиляции и другие способны обеспечить оптимальные условия для определенного типа продукции. Вся информация, собранная в процессе валидации записывается, обрабатывается и передается персоналу помещения, в котором проводился мониторинг.

Почему нужна валидация

После того как Российская Федерация перешла на международные стандарты GMP, требования к условиям хранения заметно повысились, поэтому сегодня все работы такого типа нацелены на то, чтобы предотвратить возможность влияния негативных факторов на фармацевтические товары. Сейчас производитель должен обеспечить оптимальные условия для продукции на протяжении всего процесса, начиная от отправки с производства и заканчивая продажей покупателям.

Валидация включает несколько видов работ, но основным и базовым считается температурное картирование.

Понятия температурного мониторинга

Главной задачей температурного картирования является создание специальной карты, на которой обозначается распределение температуры внутри склада или холодильной камеры. В процессе мэппинга обозначаются все зоны, в которых наблюдается температурная неоднородность, а также критические точки:

• горячие;
• холодные.

После завершения картирования всю информацию, собранную в процессе, анализируют, чтобы сделать соответствующие выводы и прописать рекомендации, которые позволят скорректировать температурный режим на складе. Повторное картирование производится уже после внедрения изменений, для того чтобы убедиться в результативности мероприятий.

Картирование нужно проводить один раз в сезон, то есть четыре раза в год, поскольку в зависимости от температуры на улице, может изменяться и температура внутри помещения.

Также повторный мэппинг обязателен в том случае, если внутри склада были совершены серьезные изменения:

• установлены новые системы вентиляции или отопления;
• перемещены стеллажи;
• подключены кондиционеры.

Если таких значительных изменений нет, контрольный мэппинг проводится один раз в три года. Этого достаточно, чтобы подтвердить отсутствия изменений в условиях хранения.

Также в процессе картирования может производиться симуляция критических условий, например открытие ворот или отключение холодильных камер. В этом случае мэппинг определяет, как действуют на продукцию изменения температуры в таких ситуациях. После получения данных производится корректировка, позволяющая снизить негативное воздействие до минимума.

Компания Prologger предлагает весь комплекс услуг по валидации и температурному картированию, а также предоставляет широкий ассортимент логгеров, которые можно использовать как в обычных складских помещениях, так и в зонах с низкими температурами.